百奥知临床研究数据管理一体化平台实现了临床研究信息从数据、文档及流程管理的全覆盖，项目数据的对接、映射与互联互通，显著提高工作的质量与效率。

　　药物研发因风险高、周期长、参与人员多、工作内容复杂等特点迫切地需要信息化技术的支持。而另一方面，临床研究信息化系统因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点，同一个临床研究项目需要使用不同的信息化系统，各系统因缺乏信息交互，常造成信息孤岛，增加了许多重复工作，严重地影响了数据的使用效率，也不利于大数据的信息挖掘。

　　现阶段开展临床试验过程中，始终存在临床试验的成功率低、速度慢、非同质化等问题，严重制约基础临床科研究进程，在“效率化、精准化、合规化”体系建设方面存在痛点与难点。

　　百奥知临床研究数据管理一体化平台是百奥知历经十余年为生命科学行业打造，严格遵守国内外法规要求的信息化云平台，提供纯碎的软件即服务（SaaS）。为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档等信息化管理服务工具。

　　平台实现临床研究信息的整体管理，建立从数据、文档及流程管理的全覆盖。实现项目数据的对接、映射与互联互通。能够有效减少人工重复录入的工作量，并能显著提高工作的质量与效率。为提升我国医药临床研究的质量提供全面技术保障，并为医疗大数据的分析挖掘奠定数据基础。

　　平台率先实现“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到信息统一维护、账户统一管理，集成消息入口、项目全局掌控。

　　2021年10月9日，国家卫生健康委员会组织制定了《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。《规划》指出，“十四五”期间将实施临床重点专科“百千万工程”，重点从建设国际高水平临床专科、普遍提升主要临床专科能力、促进临床专科能力均衡发展以及补齐薄弱专科资源短板四个方向加强临床专科能力建设。为此，在国家层面，支持各省建设不少于750个国家临床重点专科建设项目。在省级层面，31个省份累计支持不少于5000个省级临床重点专科建设项目。在市（县）级层面，31个省份累计支持至少10000个地市级和县级临床专科能力建设项目。

　　其中，在促进临床专科能力均衡发展方面，国家统筹考虑不同层级、不同地区医疗机构和不同专业的发展，以区域人口分布为基础，提出相关建设项目应当向非省会城市适当倾斜，促进区域间的均衡发展，使医疗资源分布与区域医疗需求更加适配。

　　国家区域医疗中心建设，是党中央、国务院深入实施健康中国战略，推进卫生健康领域供给侧结构性改革，推动优质医疗资源扩容、区域医疗需求均衡布局的重要举措。国家区域医疗中心建设可调整优质医疗资源的结构与布局，提升区域医疗技术、医学研究和医院管理水平，可改善就医流向，扩大品牌影响力，加快人才队伍建设，促使区域医疗水平在较短时间内得到明显提升。

　　院内系统数据打通难：随着医疗体制改革进程的不断深化，医院自身业务发展和管理的不断深入，医院有上百个系统在线运行，这些系统来自十多个厂商，不同系统缺乏在信息表达、交换、处理方面的统一标准。如何快速、准确、低成本采集医院内疾病诊疗和研究数据，建立数据接口对接、数据自动抓取，主动手工填报等多种数据采集方式，是临床研究数据整合和分析应用中最急需解决的关键技术问题。

　　数据标准不统一：由于国内医学术语发展的滞后以及术语标准使用的多样化，不同部门不同系统之间，对临床术语的使用都存在差异。繁多的医学名词的使用，加大了医学数据分析的难度，降低了大数据分析的完整性和准确性。

　　存在大量非结构化数据：比如电子病历系统产生的入院记录、出院小结、病程记录等文本数据无法直接分析应用，导致医院积累的宝贵经验没有得到高效的积累和分享，临床证据没有得到合理的应用。

　　研究数据收集与存储：目前疾病临床研究资源较为分散，临床研究数据来源多样、异构性大，各项临床研究数据来源于不同信息系统，不同研究的数据难以整合，也缺乏统一储存-提取的空间及路径。如何快速、准确、低成本采集数据，安全、大规模存储研究数据，可供全国不同研究协作单位的研究人员高效、无障碍参与研究，保障临床研究过程中医院医疗数据和患者隐私安全也是最急需解决的关键技术问题。

　　适用范围广泛：平台不仅需要满足注册临床研究(RCT)要求,还需要满足前瞻性研究、回顾性研究、真实世界研究(RWS)、研究者发起的临床研究(IIT)等多种临床研究类型要求。不仅要满足临床研究发起方(Sponsor)系统使用要求，还要满足研究参与各方如医院/中心(Site)临床研究管理需要，研究者(Investitor)、临床协调员(CRC)等数据录入要求，而且要满足研究参与方自我创建、自我开展和管理项目的需要，需要达到优化临床研究流程、提升临床研究效率、降低临床研究成本的最终目的。

　　这要求平台必须集成临床研究中常用的各个子系统，具备广泛适用的特点，具备数据互通、流程协作、价值提升的效果。

　　平台数据对接与融入：平台将来需要满足多个医院或其他医疗数据平台的数据融入，需要对接院内和院外数据采集和存储系统，而且需要使用最新的技术实现不同角色、不同类型的数据导入，减少数据重复录入，使得临床科研医生能快速了解疾病领域单疾病或药械临床试验状况、患者能方便随时随地完成随访数据的填写、保证临床研究的时效性与简便性。

　　这要求平台必须拥有开放的端口，要求项目承接方拥有较强的技术方法和手段实现系统端口的对接和数据的高效获取。

　　临床项目全周期覆盖：平台必须满足临床研究项目全周期管理的需要，从研究主题定位、临床数据、智能编码、患者随访、项目管理、安全管理、项目驾驶舱各个阶段。在数据分析阶段能实现自动化产生数据管理报告；快速产生数据分析模型，辅助精准医学研究及临床决策；构建数据中台，通过对一体化平台的各个业务模块数据抽提构成“数据湖”，进行一键度分析，获得可用于发表的数据统计分析报告，促进疾病领域临床研究成果的产出与转化。

　　数据全生命周期管理：平台必须确保临床研究整个过程中的数据可追溯，还要真实、可靠，实现数据生产的高质量和高效率。

　　平台设计和运营高标准：平台（各系统）必须严格遵循国内外有关临床数据采集、临床研究及软件系统各项法律法规和指导原则，保证本平台在在设计、开发、运营和维护过程中的安全性。

　　平台还应确保数据安全及隐私保护，对涉及敏感或隐私的数据有相应的加密或去隐私机制。系统具备用户登录安全控制、角色权限体系安全控制、数据备份安全机制、自动记录访问日志、数据访问与传输安全。

　　临床研究数据管理需要包括：从研究设计、研究注册、数据采集、患者随访、项目管理、安全预警、数据管理与初步分析的全链条管理。

　　病例采集：当临床研究各项准备工作完成后便进入临床启动阶段，在本阶段主要完成的工作就是针对病例相关的各项数据进行采集，其数据来源可以包括从医院HIS等系统导出或二次输入、研究者直接输入数据、患者报告数据、第三方实验室或影像等数据传入等。

　　数据处理：临床研究中各项原始数据需要大量处理工作才能真正成为科研数据，这其中包括对原始图像的识别与处理（如化验单识别）、原始自由文本的结构化与关键信息提取、数据质量核对与质控等工作。

　　中央数据管理：针对多中心临床研究等，需要针对不同来源和不同格式的数据进行统一管理和处理，包括病例相关数据和管理相关数据等，这些数据可能来源于同一临床研究项目，也可以来源于不同临床研究项目，在该数据池中可以针对不同的研究目标进行数据集市的提取，以便进行特定目标的数据分析。

　　数据分析挖掘：常规的临床研究涉及到对干预措施的疗效和安全性等的评估，对于真实世界研究也可能涉及到对数据中隐含知识的挖掘。数据分析挖掘可以依赖于第三方专业 分析软件，如SAS、SPSS和R等，也可以基于本平台中集成的智能分析系统。

　　利用“信息化+AI+大数据技术”搭建智能化、一体化的临床研究数据管理一体化平台，加强临床科研资源共建共享，做到临床科研过程规范协同，并满足同时开展和管理多个多中心临床研究的实际需要。

　　同时实现临床科研项目的横向业务模块集成与纵向项目数据集成，构建临床研究大数据中台，在数据中台层级实现数据标准化、数据清洗及统计分析、数据挖掘各种模型实现，实现医生、企业等各个不同参与方的数据价值转化。

　　平台满足医院科研对于注册临床研究、前瞻性研究、回顾性研究、真实世界研究、IIT研究等多种临床研究类型要求；满足研究参与各方如医院/中心(Site)临床研究管理需要以及数据录入要求；满足研究参与方自我创建、自我开展和管理项目的需要。

　　百奥知利用“信息化+AI+大数据技术”搭建智能化、一体化的临床研究数据管理一体化平台，加强临床科研资源共建共享，做到临床科研过程规范协同，并满足同时开展和管理多个多中心临床研究的实际需要。同时实现临床科研项目的横向业务模块集成与纵向项目数据集成，构建临床研究大数据中台，在数据中台层级实现数据标准化、数据清洗及统计分析、数据挖掘各种模型实现，实现医生、企业等各个不同参与方的数据价值转化。

　　百奥知临床研究数据管理一体化平台是百奥知历经十余年为生命科学行业打造，严格遵守国内外法规要求的信息化云平台，提供纯碎的软件即服务（SaaS）。为生命科学行业提供数据、过程、安全警戒及文档等信息化管理服务工具。平台是基于插件体系的、可灵活扩展功能的柔性数据仓库管理平台。基于J2EE，采用MVC三层体系架构，具有安全性高、易扩展、易维护、跨平台、部署弹性等优势。

　　平台设计采用成熟的、国际先进的J2EE和数据库技术，基于面向大队列多研究模型设计，支持多项目多用户高并发设计，采用微服务设计理念，构建包括数据库设计、数据收集、数据管理、数据仓库、数据分析等一体化全面解决方案。设计满足FDA 21CFR Part11对电子签名和痕迹稽查的要求，实施全过程数据监控、安全控制方案，采用严格、灵活的权限管理机制，保证了数据的保密性与安全性。

　　功能组件开发标准化：自主研发了包含20多类组件的Bioknow-UAP组件开发框。